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第三方医学检验实验室管理规范

发布时间:2021-11-17 10:02 人气: 来源:

第三方医学检验实验室管理标准
一、规范根据
《执业医师法》
《定点医疗机构管理条例》
《院内感染管理条例》
《医疗废弃物管理条例》
《医疗机械监管管理条例》
《定点医疗机构临床管理方法》
留意:本标准适用医学检验组织、第三方医学检验所,不包含定点医疗机构下设的医学检验科(如医院门诊检验科)
二、医学检验组织的管理
1、制订管理规章制度,实行起止施行认同的技术标准及操作规程,贯彻落实感柒防止和控制方法,确保临床医学检验安全性。
2、第三方医学检验组织(医学检验所)应设定单独的实验室产品质量管理单位:
A:对管理制度的贯彻落实(技术标准、操作规程的)。
B:开展查验(临床合理用药、感柒管理、器材和机器设备管理、一次性医疗器材)。
C:对的高风险要素(确诊品质、医疗安全)开展检测剖析、防止操纵。
D:对工作人员开展岗位安全防范、身心健康管理具体指导。
E:防止操纵污染物质泄露及內部感柒
F:确保备案数据信息的真实有效、时效性(检查报告、病案信息内容)
G:具体指导及查验,并质量管理(实验试剂、仪器设备耗品、輔助查验、消毒杀菌供货单位)
3、实验室产品质量管理要具备初级之上技术职称。
4、财务部对业务流程花费、检验花费清算开展查验。

5、后勤人员承担防火安全、防盜、医疗事故等工作中。

三、医学检验组织的品质管理
1、以ISO15189:2012为规范,创建实验室管理管理体系,贯彻落实剖析前、中、后三个环节的品质管理规章制度、规范操作规程(检验新项目、实验仪器)及维护保养技术规范。
2、可依据诊疗检验所和职业医师的检验申请办理,接受(收集)标本采集,并给予检验汇报。检查者的经治医生承担对检验結果的最后表述(必需时,医学检验所给予有关技术性表述)。
3、剖析前(品质保证):病人提前准备→标本采集→存储→运输→接受等操作规程。
4、剖析中(管理):标准医学检验工作中,对房间内开展质量管理。
    A:工作原则:安全性、精确、立即、合理、经济发展、便民利民、保护隐私。
B:检验結果:客观性、公平
5、剖析后(管理):
A:合理确保对策:确保检验主题活动达到临床医学诊疗的要求。
B:质量控制指标值开展监管:危急值、检验资金周转時间、检验結果精确性。
C:制订有关管理规章制度:检验后标本采集、已传出汇报规范的保存期限。
D:创建应急预案:超出本身服务能力的应急预案。
6、参与省部级之上检验中机构的室间品质点评主题活动,相反,应给予客观性直接证据明确检验結果的具体性,推动临床医学检验結果双边协定。
7、检验专业技术人员应具备有关技术专业文凭(职位任职要求或职业资格考试)
8、仪器校正:按时开展计量检定或校正。
9、创建实验室信息管理系统:安全性管理规章制度、应急措施(并连接网络)
10、创建医学检验汇报派发规章制度:精确、立即、信息内容可以(不可出示虚报检验汇报)
11、医学检验汇报应应用:汉语或国际性通用性的、标准的简称(储存限期按相关要求实行)
12、医学检验汇报/检查报告应合乎《病历书写基本规范》要求:
A:检验单号、标本采集种类、疾病诊断、检验方式 、仪器设备型号规格、双边协定新项目提醒。
B:病人名字、性別、年纪、单独或其运营的医学检验实验室名字、详细地址、电話。
C:别的复检标本采集需标明复检机构、住院病历或门诊病历号。
D:检验新项目、检验結果与数量单位、参照区段(如可用)、危急值(如可用)、出现异常結果提醒。
E:检验者名字、审批者名字、标本采集時间、接受時间、汇报時间。
F:别的必须汇报的內容和备注名称信息内容,必需时要汇报与疾病诊断有关重要信息。
13、与别的定点医疗机构创建协作时,应签合同,确立彼此在剖析前、中、后及其检验結果而致医疗事故的义务、支配权、责任。(产前诊断、确诊的医学检验组织只有与其说产前诊断、确诊资质证书的组织协作)
14、连锁经营的医学检验实验室,实验室中间可开展标本采集的外地检验(院内感染、检验品质的确保为前提条件),并标出检验实验室。
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